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        標準品穩定性檢測方案怎么選?

        2022-04-01 17:48:25     0

          標準品穩定性檢測方案怎么選?選擇標準品穩定性研究方案的依據是穩定性研究分析的內在機制,迄今為止,在標準品技術領域提出了兩種基本的穩定性檢測方案。

         

          ——同步穩定性檢測方案

         

          ——傳統穩定性測試方案

         

          首先是傳統的穩定性研究方案。這是假設在理想條件下,同時制備的每瓶樣品按照預定的時間順序逐一檢測,標準的有效期由檢測數據的統計分析確定。顯然,這種方法存在兩個問題:

         

          一是在不同的時間進行檢測,所以此時的檢測條件基本可以說是可重現的條件。也就是說,雖然使用相同的檢查方法、相同的操作人員、相同的設備;但隨著時間的變化,儀器的準確度水平、操作人員的操作方法、檢測環境條件也在發生變化,因此檢測方法也不同。測量不確定度也在發生變化。因此,在這種情況下,即使樣品是穩定的,在每個特定的檢測時間,從樣品獲得的測量不確定度也可能大于在某個值下獲得的測量不確定度。在這種情況下,很難確定測量不確定度的增加是由試樣的變化還是檢驗方法的條件變化引起的。

         

          其次,該方案的前提是樣本變化要統一。如果上述樣品在瓶內或瓶與瓶之間的變化不均勻,則在每個特定測試時間點測試得到的測試數據可能不具有代表性。在某個測試點,如果采集的樣本是完全相同的樣本,我們可能會誤判一個樣本不合格,整個批次的穩定性是可以接受的。

         

          為了解決這些傳統穩定性研究方案的缺陷,國際上提出了一種新的穩定性研究方案——同步穩定性研究方案。

         

          同步穩定性研究方案理論上可以解決上述兩個缺陷。同步穩定性研究方案與傳統穩定性研究方案的不同之處在于同步穩定性研究方案旨在在每個特定檢測時間點同時測試多個樣品。這樣,在每個檢驗時間,這些樣品號的檢驗都是重復的條件。因為對于每個特定的時間點,由于時間變化引起的干擾對于每個樣本和測量方法都是相同的。

         

          此外,由于每個特定的檢驗時間點同時檢驗了幾個樣品,因此抽樣不存在代表性問題??梢?,同步穩定性研究方案在理論上確實克服了傳統穩定性研究方案的兩大缺陷,更加科學合理地反映了實際情況。但在同步穩定性研究計劃提出的時間短、缺乏實踐經驗的同步實施過程中,由于需要的樣品數量較多,成本相對較大(如果同時計算3~5瓶對于每個特定的檢測點,因此樣品和檢測成本將是傳統穩定性研究計劃的3到5倍)。


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